2013-11-19 第185回国会 参議院 厚生労働委員会 第6号
この理解でいいのかどうか、そうなった場合に、再生医療製品と生物由来製品というのはどう違うのか、この点を説明してもらいたいと思います。
この理解でいいのかどうか、そうなった場合に、再生医療製品と生物由来製品というのはどう違うのか、この点を説明してもらいたいと思います。
さらに、しからば生物由来製品との違いはどこかということでありますが、再生医療製品は、今回の法改正の中において、これは人の細胞等々を使いながらそれを培養して要するに再生医療製品としてつくるわけでありますので、薬品それから医療機器とは別個のカテゴリーをつくったわけでありまして、これは薬事法の中で規定をされているわけでありますが、一方で、生物由来の製品といいますか、これに関しましては、これは人や動物に由来
○近藤正道君 医薬品につきましては、医薬品副作用被害救済制度がありまして、〇四年に、薬害エイズ事件やあるいは薬害のヤコブ病事件の教訓から、生物由来製品による感染被害の救済制度が創設されたわけでございます。しかし、抗がん剤による副作用死被害や医薬品副作用による胎児死亡については、いまだに救済対象から除外されております。
そこは、上市してからもうそれは二十年以上もたっちゃっているものについてはまた別なんでしょうけれども、そういった本当に抗がん剤等の、あるいは生物由来製品、こういったものについてはまた別途考えていくという御方針を取っていただきたい。その上で、そのお考えをもう一度述べてください。
現在、医薬品と生物由来製品につきましては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法、この十五条一項、二項によりまして、それぞれ医薬品副作用救済制度、生物由来製品感染等被害救済制度があるわけですね。健康の補償が行われているということですけれども、医療機器の場合は、実は上市されてから、すなわち市場に出てからの被害救済制度というのができていないんですね。
ただ、現在薬害エイズにしても薬害肝炎にしても、やはり生物由来製品、これが今の副作用の中心になっているんですね。九六年から大幅に薬事法が改正されまして、普通の医薬品といいますか、生物由来でないもの、一般的な化学化合物の医薬品事故というのはそれほど今大量発生はしなくなってきている。
○政府参考人（高井康行君） 御指摘の再生医療を始めとする生物由来製品の関係でございますけれども、承認審査、学術の進歩に応じて迅速に審査をするというような体制を整備していくことが重要だと考えております。こういうことで、承認審査につきまして、自家細胞については今年二月、他家細胞については本年九月に品質安全性を確保するための指針を整備するというようなこともしております。
新しいものを作るということは大事なんですが、安全性も大事だと思いますので、特にこの生物由来製品については今後しっかり科学的な情報を確実に利用していただきたいというふうに思います。
先生御承知のとおり、この制度は昭和五十五年にあのスモン事件を契機に発足をしたわけでございますが、その後、エイズ事件あるいはヤコブ事件などの経験を踏まえまして、平成十六年度からは生物由来製品による感染被害につきましてもこれを対象とすると。これは感染被害の救済制度でございますが、これをまた別途創設するなどしてこれまで充実に努めてきたところでございます。
そのときに、人、動物の組織、細胞等を原料とする生物由来製品について、感染症伝播のリスクに着目し、製造から販売、使用に至る体系的な安全対策を整備し、強化する。さらに、医療関係者が血液製剤を使用する際には、製品のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い、理解を得るように努める。さらに、血液製剤の適正使用の推進にも努める。
○舛添国務大臣 これまで、平成十四年の薬事法等の改正によりまして、血液製剤等の生物由来製品について体系的な安全対策を整備し、強化するとともに、血液製剤等については、医療機関における製剤の投与記録の保存期間を二十年間とするなどの健康被害再発防止措置を講じてまいりました。
お話しの点について申し上げれば、一九八〇年代の血液製剤によるＨＩＶ感染被害の発生などの教訓を踏まえまして、平成十五年の薬事法の改正によりまして、ヒト、動物の組織、細胞などを原料とする生物由来製品につきましては、感染症伝播のリスクに着目いたしまして、原料採取段階のドナースクリーニング、製造段階の品質管理、市販後の感染症情報の収集と遡及調査など、製造から販売、使用に至る体系的な安全対策を整備、強化をいたしたところでございます
あるいは、そのときには同時に副作用かどうかで大変定義上も非常に難しかったし、それから発生頻度も非常に高かった生物由来製品、特に血液製剤などにつきましては、これはそういったものからもやはり除外されまして、別途またこれは考えなければいけないという問題にされましたが、その後のいろんな医薬品をめぐるこういった安全問題というのは、むしろそういった生物由来製品に発生してきたというのは事実でございます。
この改正によって、特に血液製剤等の生物由来製品の特性、こういうものに着目した安全の確保、こういうことを講ずること、そして、医薬品等の製剤販売業者等は、医薬品等の使用による危害の発生防止措置を講ずること、そして、医薬品関係者等は、副作用等の報告を厚生労働大臣にしなければならないこととされておるわけです。
輸血用血液製剤というのは特定生物由来製品に分類されて、従来の医薬品ＧＭＰに上乗せして原材料の安全性確保が求められております。臍帯血も、ヒト由来の血液を原材料とするため、特定生物由来製品に相当するものと考えられまして、かつ、加熱処理やウイルス不活化などの工程を加えられないことから、輸血用血液製剤同様の安全性基準が期待されているわけでございます。
本法律案は、特殊法人等改革基本法に基づく特殊法人等整理合理化計画を実施するため、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構を解散し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構を設立することとし、その目的、業務の範囲等に関する事項を定めるとともに、あわせて生物由来製品を介した感染等による健康被害の救済に関する業務を当該機構に行わせようとするものであります。
○政府参考人（小島比登志君） 御指摘のように、今後、再生医学が進歩してまいりまして、いろんな生物由来製品が出てくるんではないかというふうに考えられるわけですが、基本的には薬事法上の医薬品、医療用具に該当いたしまして、かつ生物由来製品としての指定を受け、それで製造又は輸入の承認及び許可を取得された上で市場に流通するものと、そこから生じました感染被害が本制度の救済対象というふうになり得るというふうに考えておりまして
○政府参考人（小島比登志君） 一つは生物由来製品の指定と特定生物由来製品というものをどうやって仕分をしていくかということが一つの課題でありますし、もう一つは表示の問題、あるいは保存期間、保存を何年間ぐらいするかというところが大きな論点として今議論を進めているところでございます。
○政府参考人（小島比登志君） さきの改正薬事法におきまして生物由来製品の制度が新たにできたわけでございますが、現在それにつきましてどういったものを生物由来製品として指定をしていくか、あるいはその安全対策、表示の問題でありますとか、その他の安全対策をどうしていくかというものを薬食審で検討していただいているところでございます。
生物由来製品もあるということで、予期せぬ副作用などが起きた場合の患者さんの安心の担保ということで、この副作用の救済という制度をますます充実していかなきゃいけないと思うんですが、製薬会社のまず分担金について伺いますけれども、製薬会社もこの分担金、今のところ限度を決めておられるようですけれども、最小限度支払うというのではなくて、自由に研究開発できる代わりに、ある意味保険として見るということであれば、もっと
そのため、被害救済業務につきましては、現在の医薬品副作用被害救済制度に加えまして、さきの通常国会の議論を受けまして生物由来製品感染等被害制度を創設をすると。また、審査関連業務、安全対策業務につきましては、国民の望む方向でより有効で安全な医薬品、医療機器等のより迅速な提供のためにその体制の充実強化を図り、その業務を実施していく。
つまり、今回は独立行政法人法の中に生物由来製品に係る感染症等被害救済制度が盛り込まれて提案されているわけですが、しかしそもそもこの医薬品及び生物由来製品、とりわけ私は生物由来製品のところに重点を置いてお尋ねしたいと思いますが、については、そもそも承認審査がどうなのか、次に安全対策がどうなのか、そしてその上でなおかつ生じてしまった健康被害対策をどうするのかと、こういう段階があるだろうと思うんですね。
○政府参考人（小島比登志君） 生物由来製品に関する承認審査、安全対策、被害救済の各段階における審議会の役割分担でございますが、まず承認審査におきましては、生物由来製品であります新医薬品ということで、最新の科学的知見に基づき承認にかかわる意見を厚生労働大臣に述べるというのが役割であろうかと思うわけでございます。
○朝日俊弘君 説明は分からぬでもないんですけれども、結局、私、こだわっていますのは、これは生物由来製品というのは、ある意味ではこれから未知のウイルス等の感染も含めて、あるいは今まで日本ではなかったものも含めて、ちょうどエイズのようにあり得ると思うんですね。 そうすると、この情報は物すごく大事な情報なのかどうなのかというのを分けるのがその後の言わば帰趨を制するような場合もあると思うんですよ。
新独法は、この医薬品副作用被害救済業務ですか、を引き続き行うとともに、新たに今お話に出ました生物由来製品による感染被害救済業務を行うことにしているわけでございますが、このことにつきまして、いわゆる生物由来製品による感染被害救済制度が新たに創設されることについてどのように考えておられるのか、各参考人にお聞きをいたしたいと、こう思っております。
医薬品による副作用の被害救済制度については、現在も医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構が行っているところですが、しかしながら生物由来製品による感染被害については対象となっていませんでした。そのため、我が党としては、従来から早期に救済制度を創設するよう要望を申し上げてきたところでございますし、私も国会で坂口大臣に質問をしてまいりました。
○沢たまき君 生物由来製品の安全確保策の強化について伺いますが、生物由来製品による感染被害者救済制度創設のきっかけは、血液製剤による感染被害の発生であると聞いております。
○朝日俊弘君 続いて、これも準備作業中だと思いますが、生物由来製品の各段階における安全確保対策、これについても、これは薬事法及び新たに制定された血液法の中でそれぞれにどういう安全確保対策をどこが実施するのかという基本的な方向は示されていると思いますが、詳細については今後検討されることになっていたと思います。
今も議論がありましたが、新たな薬事法の中で新たに生物由来製品という定義付けをしました。しかし、今も大臣からもお答えがあったように、その範囲、対象についてはいろいろ検討をしなければいけない。何をそうと指定するのか、その検討作業が宿題として残っていたと思います。
○政府参考人（小島比登志君） 今御指摘の改正薬事法に基づきます生物由来製品あるいは特定生物由来製品の指定に関しましては、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて行うこととされているところでございます。
その中で、具体的には、先生おっしゃっていたように、まず最初に審査関連業務でありますが、これはもう従来は特に治験前の相談が非常に長い期間掛かったと、こういうようなことを審査等の一環でやっていくというようなことで、できるだけ早く、しかも質の高い審査をやっていこうじゃないかと、こういうようなことでありまして、またもう一つは、生物由来製品や医療機器の審査についても、今までは必ずしも十分な組織と人員でやれていなかったという
その改正におきまして生物由来製品の指定あるいはまたその安全対策というものが確立されたわけでございます。その薬事法の改正に基づきまして、従来から私どもで検討しておりました生物由来製品感染症の被害救済制度、これが、この基盤ができ上がったということで具体的な検討に入らなきゃいかぬというのもございましたし、また審査センターを統合するというのはさきの閣議決定で既に決まっていたわけでございます。
さらに、生物由来製品の製造業者等からの拠出金を財源とする感染被害救済制度を新たに創設し、生物由来製品を介した感染等による疾病、障害又は死亡につき、医療費、障害年金等を給付することとしております。 第二に、独立行政法人の役員につきまして、理事長、理事、監事等を置くこととし、監事を除く法定の役員数を、現在の特殊法人等と比較をして三割近く削減することとしております。
今回の総合機構法には、独立法人化の流れの中で、医薬品の研究開発、審査、安全対策、救済のそれぞれの業務を無理やりに統合して、さらに、さきの国会での約束である生物由来製品の救済の問題をつけ加えようとしたことから、さまざまな矛盾が出てきたんだというふうに私は思います。私は、本来は、食品と医薬品の安全を総合的に監視する独立行政委員会、三条委員会が必要なのだと思いますが、大臣はいかがお考えでしょうか。
今回は、すべてこの法人の中に、医薬品副作用の被害の救済業務、そして生物由来製品の感染等被害の救済業務、研究開発振興業務があって、審査関連業務があって、そして安全対策業務がある。これは、すべて一つ屋根の下で、研究開発をやって、それに対して承認審査をやって、そして被害救済もやって、安全対策もやる。